메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약은 지난 9일 필리핀 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 (laryngopharyngeal reflux, LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 17일 밝혔다.인후두 역류는 위산이 식도를 타고 목으로 올라와 목 부위를 자극해 이물감, 기침 등과 같은 증상을 일으키는 질환으로 비교적 치료가 까다로운 것으로 알려져 있다.펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 인후두 역류 치료를 위한 새로운 옵션으로 펙수클루의 가능성을 강조하고 소화기과를 넘어 이비인후과까지 치료 영역을 확대해 나갈 것임을 알렸다.필리핀 현지 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄에서는 ▲만성 인후두 역류 치료와 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 미충족 수요, ▲위산 억제 및 인후두 역류 간 상관관계 등이 주제로 다뤄졌다. 연자로는 필리핀 이비인후과 전문의 멜프레드 에르난데스 박사와 위장질환 전문의 에릭 야쌔이 박사가 나섰다.첫 번째 세션에서 멜프레드 에르난데스 박사(Dr. Melfred Hernandez)는 만성 인후두 역류 치료에서 PPI 제제의 미충족 수요와 현 치료 옵션의 한계를 지적했다.멜프레드 박사는 "PPI를 통한 치료법으로는 단 20~40% 환자만이 기침 증상을 조절했다"며 "특히 PPI의 느린 효과 발현, 낮은 복용 편의성 등은 순응도를 떨어뜨려 효과적인 선택지가 될 수 없다"고 말했다.멜프레드 박사는 필리핀 후두식도학·음성학 학회장 및 이비인후과·두경부외과 학회장을 역임했으며, 현재는 UP 필리핀 종합병원, 아시아 병원 및 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중이다.두 번째 세션에서는 필리핀 세인트루크스 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중인 에릭 야쌔이 박사(Dr. Eric Yasay)가 위산 억제와 인후두 역류 간 상관관계에 대해 설명했다.에릭 박사는 "위산 역류가 인후두 역류와 관련이 있다"며 "PPI 제제가 충족시키지 못했던 인후두 역류 치료의 미충족 수요를 P-CAB 제제인 펙수클루가 충족시킬 수 있을 것"이라고 덧붙였다.또한 에릭 박사는 인후두 역류 치료에서 펙수클루가 4주부터 역류증상지수(RSI)와 역류소견점수(RSF)를 크게 호전시켰다는 임상시험 결과를 소개했다. 특히 중증의 환자군의 경우 펙수클루가 4주 째 PPI 성분인 에스오메프라졸 대비 만성 기침, 쉰 목소리 증상을 포함한 역류증상지수(RSI)에서 유의한 개선을 보였다. 국내에서 진행된 해당 임상은 지난 3월 대한후두음성언어의학회 춘계학술대회에서 김수일 강동경희대병원 이비인후과 교수가 발표한 바 있다.질의응답 세션에서는 펙수클루를 활용한 인후두 역류 치료에 대한 필리핀 의료진들의 높은 관심과 기대감이 드러났다. 특히 에릭 박사는 "인후두 역류 관련 임상시험에서 펙수클루가 긍정적인 결과를 얻은 만큼 앞으로 이비인후과 치료 영역에서 활용도가 높아질 것"이라고 기대감을 표했다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 심포지엄을 통해 펙수클루의 인후두 역류 관련 개선 효과가 공개돼 해외 의료진들의 긍정적 반응이 이어지고 있다"며 "앞으로 이비인후과 영역에서 펙수클루의 임상 근거를 지속적으로 마련해나가고 마케팅 활동을 본격적으로 진행할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)와 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)간 안전성 논란이 마침내 정리될 수 있을까.10년 넘게 지속된 논란에 종지부를 찍을 만한 연구가 발표돼 주목된다. 7795명의 환자를 대상으로 하는 대규모 메타분석 연구가 공개됐기 때문이다.유럽심혈관중재학회에서 경피적 대동맥 판막치환술과 외과 수술간에 장기 안전성에 대한 대규모 연구가 공개됐다.프랑스 파리에서 14일부터 오는 17일까지 열리는 유럽심혈관중재학회(EuroPCR 2024)에서는 TAVR와 SAVR간 장기 안전성에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 공개됐다.이같은 안전성 논란은 TAVR가 세상에 나올때부터 시작됐다.TAVR 자체가 수술 위험이 높은 고연령 환자 등을 위한 최소침습적 대안으로 나왔지만 이후 중증 환자를 넘어 젊은 환자들로 적응증이 확대되며 영역을 넓혔기 때문이다.이로 인해 학계에서는 TAVR 대세론과 경계론이 맞서며 논란이 지속됐던 것이 사실. 장기 안전성이 확보되지 않았다는 의견과 이미 중단기 결과만으로 충분히 고려할만한 옵션이라는 주장이 맞선 셈이다.하지만 TAVR의 장기 안전성을 입증하는 대규모 연구들이 속속 발표되면서 무게추가 일부 기울고 있는 것이 사실이다. NEJM 등을 통해 근거를 입증받았기 때문이다(10.1056/NEJMoa2307447).이탈리아 사사리 의과대학 엘리아노 피오 나바레세(Eliano Pio Navarese) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 메타분석에 들어간 배경도 여기에 있다.TAVR의 장기 안전성을 뒷받침하는 연구들이 속속 나오고 있다는 점에서 이에 대한 메타분석을 통해 이러한 지루한 논란을 정리하기 위해서다.이에 따라 연구진은 3년 이상의 장기 안전성에 초점을 둔 7건의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 총 7785명의 환자를 대상으로 TAVR와 SAVR의 안전성을 비교했다. 평균 추적 관찰 기간은 5.76년이었다.결과적으로 TAVR는 SAVR에 비해 안전성 측면에서 전혀 열등하지 않았다.사망률과 뇌졸중 발생 등 주요 지표를 비교하자 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았기 때문이다(HR=1.02).마찬가지로 수술 중 위험도도 통계적으로 아무런 차이가 나타나지 않았으며 이는 고위험, 중위험, 저위험군 모두에서 일관되게 나타났다.결론적으로 고위험 환자건, 저위험 환자건, 나이에도 관계없이 TAVR나 SAVR간에 차이가 없었다는 의미다.하지만 TAVR 시술을 위한 기구별로는 일정 부분 차이가 나타났다. 제조사별로 일정 부분 차이가 있었다는 뜻이다.실제로 사망 위험과 뇌졸중 장애 위험을 보자 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 일정 부분 더 안전하다는 평가를 받았다(P=0.06).하지만 또 다른 부작용 중 하나인 심박조율기 이식 비율은 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 2.83배 높았다.엘리아노 피오 나바레세 교수는 "이번 연구는 대동맥 판막 교체술과 관련한 가장 큰 규모이며 가장 긴 기간을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다"며 "결과적으로 TAVR의 장기 안전성과 비열등성을 뒷받침한다"고 설명했다.이어 그는 "특히 같은 TAVR 시술이라 해도 풍선형 밸브와 자가확장형 기기간에 차이가 있다는 것을 보여준 연구"라며 "뇌졸중 위험과 심박조율기 이식 가능성 등을 충분히 고려해 적합한 판막을 선택해야 한다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자테스토스테론과 같은 남성 호르몬 치료와 심혈관계 사망률의 연관성을 살핀 TRAVERS 임상 결과가 나온 이후 학계의 논쟁이 재차 불붙을 조짐이다.TRAVERS 임상은 남성 호르몬과 사망률간 관련성이 없다는 결론을 내렸지만 성분과 농도를 세부 분석한 결과 이와는 상반된 결과가 나왔기 때문.이에 따르면 테스토스테론 농도가 너무 낮거나 황체 형성 호르몬이 높거나, 에스트라디올이 매우 낮은 경우 모든 원인에 의한 사망률이 증가하는 등 성분과 농도에 따른 비선형적인 연관성이 나타났다.성 호르몬을 세부 분석한 결과 성분별, 농도별로 사망률과 심혈관질환 사건 발생 위험도가 다르다는 연구 결과가 나왔다.오스트레일리아 웨스턴오스트레일리아의대 내분비내과 부옙(Bu B. Yeap) 등 연구진이 진행한 토스토스테론 등 남성 호르몬 농도와 심혈관질환 사망률 연구 결과가 미국내과학회 저널 내과학회보(Annals of Internal Medicine)에 14일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2781).지난해 공개된 TRAVERS(Testosterone Replacement Therapy for the Long-Vascular Events and Efficiency Response SE in Hypogonadal Men) 임상시험은 테스토스테론 치료가 남성(45~80세)의 주요 심혈관 사건에 대한 위험을 증가시키는지 여부를 확인하기 위해 진행된 최초의 무작위 위약 대조 연구였다.임상 결과는 테스토스테론 요법을 단기간에 약간 사용하는 것으로는 CVD 위험이 증가하지 않는다는 것이었지만 후속 연구에서 다른 결론이 나오면서 논란이 불붙은 바 있다.부옙 등 연구진은 질량 분석법으로 측정된 성 스테로이드 수치를 가진 지역 사회 거주 남성에 대한 11개의 전향적 코호트를 문헌 검토하는 방식으로 문제에 접근했다.연구 중 9개는 개인 참여 데이터(IPD)를 제공했고, 2개는 집계 데이터를 사용했으며, 모두 최소 5년 이상의 후속 조치가 있었다.새로운 체계적 문헌고찰은 테스토스테론과 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망, 모든 원인의 사망 위험과의 관계에 대한 복잡성이 여러 호르몬 성분 및 농도에 따라 다층위로 구성돼 있다는 점을 시사했다.독립 변수는 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 황체 형성 호르몬(LH), 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 에스트라디올 농도로 설정했다.주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, CVD 사망률 및 CVD 사건 발생률이었다.9개의 연구는 개인 참가자 데이터(25만5830 인-년)를 제공했고 11개의 연구에서 요약 추정치를 제공했다(n = 2만4109).메타 분석한 결과 기준 테스토스테론 농도가 7.4nmol/L 미만(213ng/dL 미만), LH 농도가 10IU/L 이상 또는 에스트라디올 농도가 5.1pmol/L 미만인 남성은 모든 원인에 의한 사망률이 더 높았고 테스토스테론 농도가 5.3nmol/L 미만(153ng/dL 미만)인 남성은 CVD 사망 위험이 더 높았다.낮은 SHBG 농도는 모든 원인으로 인한 사망률 감소와 관련이 있었지만 DHT 농도는 너무 낮거나 높은 경우 모든 원인으로 인한 사망 위험이 더 높았다.연구진은 "테스토스테론이 낮거나 LH가 높거나 에스트라디올 농도가 매우 낮은 남성의 경우 모든 원인에 의한 사망률이 증가했다"며 "DHT의 모든 원인 및 CVD 관련 사망 위험과 U자형 연관성을 발견했는데, 이는 DHT 농도가 낮고 매우 높을 때 관련성이 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자2세대 항암제로 꼽히는 이매티닙과 3세대 포나티닙의 비교 임상한 결과 포나티닙이 우세한 쪽으로 결론이 나왔다.관해율은 약 두배에 달했지만 안전 프로파일은 비슷해 '3세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI)'라는 이름값을 했다.미국 텍사스대학교 앤더슨 암센터 엘리아스 자버 등 연구진이 진행한 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대한 이매티닙과 포나티닙 투약 비교 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.4783).포나티닙과 이매티닙의 비교임상 결과 포나티닙의 관해율이 약 2배에 달한 것으로 나타났다.상품명 글리벡으로 잘 알려진 표적항암제 이매티닙은 만성 골수성 백혈병을 일으키는 주 원인인 필라델피아 염색체에 있는 'Bcr-Abl' 유전자가 암세포의 세포막에 있는 티로신 키나아제 작용을 촉진시키는 것을 선택적으로 저해해 종양 세포 증식을 억제하는 효과를 나타낸다.2세대 표적항암제는 암세포가 성장하는데 필요한 요건을 억제해 암세포를 사멸시켜 정상세포들이 공격받는 부작용을 줄여했지만 내성에 취약한 것이 단점으로 지적된다.3세대 표적항암제인 포나티닙은 작년 9월부터 국내에서 비급여로 필라델피아 염색체 양성 ALL에 사용이 가능해졌다.연구진은 1세대 또는 2세대 항암제에서 내성으로 인해 질병이 진행되지만 포나티닙은 BCR-ABL1과 T315I를 포함한 모든 단일 돌연변이 변종을 억제한다는 점에 착안, 포나티닙 대 이매티닙 비교임상을 진행했다.Ph+ ALL을 새로 진단받은 18세 이상 성인을 대상으로 한 글로벌 등록, 3상 임상시험은 2019년 1월부터 2022년 5월까지 77개 의료기관에서 적격 환자를 대상으로 저강도 화학요법에 덧붙여 포나티닙(30mg/일) 또는 이미티닙(600mg/일)으로 2:1 무작위 배정했다.투약 사이클 20회 이후 단일제제 포나티닙 또는 이매티닙을 받게 했고 포나티닙 용량은 최소 잔류 질환-(MRD) 음성 완전 관해 달성 시 15mg으로 감소시켰다.포나티닙 154명, 이매티닙 78명 투약군을 분석한 결과 MRD 음성 완전 관해율(1차 종점)은 포나티닙(34.4% [53/154]) 대 이마티닙(16.7% [13/78])로 포나티닙이 유의한 효과를 달성했다.다만 무진행 생존 중앙값은 포나티닙 그룹에서 도달하지 못했고 이마티닙 그룹에서는 29개월이었다.가장 흔한 부작용은 치료 그룹 간에 유사했다.연구진은 "포나티닙은 Ph+ ALL이 새로 진단된 성인에서 화학 요법과 결합했을 때 이매티닙 대비 MRD 음성 완전 관해율이 우수한 것으로 나타났다"며 "포나티닙의 안전성 프로파일은 이매티닙과 비슷했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터는 클립스비엔씨와 '임상시험 산업 분야 상호 협력 및 공동발전을 위한 업무협약' 맺었다고 13일 밝혔다.청주오송첨단임상시험센터와 클립스비엔씨는 '임상시험 산업분야 협력 및 공동발전'을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲임상 진입 검토 자문 및 진행 연구과제 지원 ▲다기관 임상시험 지원 및 연구자 선정에 관한 정보 공유 ▲임상연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보 공유 ▲임상시험 관련 세미나·포럼·컨퍼런스 개최 등 임상연구 발전을 위해 상호 협력체계를 구축해 나갈 예정이다.박민규 청주오송첨단임상시험센터장은 "이번 MOU를  통해 충북대학교병원 오송임상시험센터와 클립스비엔씨 주식회사에서 진행하는 임상 연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보등 공유하고 임상시험 지원에 있어 상호협력하여 임상시험 산업분야에 메가시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다"고 소감을 전했다.지준환 클립스비엔씨 대표이사는 "청주오송첨단임상시험센터와의 이번 협약을 통해 신약개발 및 임상시험 산업 발전에 기여하고, 나아가 양사가 보유하고 있는 노하우와 연구 역량을 적극 활용해 고품질의 임상시험 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 의약품개발 컨설팅부터 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 임상시험 전 영역에 대한CRO 서비스를 제공하고 있다. 신약개발 사업은 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 백신과 세포치료제 개발에 중점을 두고 있다. 현재▲세계 최초 백신인 MRSA 예방 및 치료 백신과 임상2상을 진행 중인▲윤부줄기세포치료제 등을 포함한 파이프라인을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSI PUTTY)가 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다.조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했으며, 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 예비 임상시험격으로 그 의미가 있다. 이번 연구 결과는 SCI 국제학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재됐다.요추체간 유합술을 진행할 때 골유합 달성률은 수술의 성공을 좌우하는 중요한 평가지표 중 하나다. 임상 현장에서 유합률을 높이기 위한 방안 중 하나로, 골형성 단백질(rhBMP-2)이 사용되고 있으나 단독으로는 사용할 수 없다. 과량 방출될 경우 부작용이 크고, 소량 방출될 경우 골유합에 도움이 되지 않아 골형성 단백질을 효과적으로 방출하고자 하는 기술은 지속적으로 개발되고 있다.시지바이오는 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주면서도 성형성에 도움을 줄 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트의 국내 허가를 획득한 상태다. 두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.이번 연구에서는 ▲요추체간 유합술에 최적인 제품 형태를 갖추고 있는 세라믹 골이식재와 미네랄 골이식재를 모두 사용하면서도 ▲0.5~1mg의 적은 용량의 골형성 단백질로도 성공적인 골유합을 달성할 수 있다는 결과가 확인됐다. 특히 2개의 전달체가 함께 사용되면서 골형성 단백질을 더욱 효과적으로 방출하게 해, 고밀도의 골형성을 촉진하는 것과 동시에 원치 않는 부위에 골형성이 이뤄지는 등 이상반응의 발생 위험은 낮추는 것을 증명했다.시험은 2021년 4월부터 2023년 12월까지 퇴행성 질환에 의해 측방 요추체간 유합술 적용이 필요한 환자 30명을 대상으로 수행되었고, 노보시스를 요추체간 유합술에 적용한 후 2년의 연구기간 동안 다양한 시점에서 골유합 여부를 평가했다. 단순 방사선 촬영(X-ray)과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가한 결과 수술 후 6개월 뒤 83.87%의 높은 골유합률을 보였으며, 1년 후 시점에 100%의 골유합률을 달성해 눈에 띄는 성과를 보였다. 특히, 유합률이 2년까지 유지되는 높은 효능을 확인했다. 이 외에도 허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증에 대한 평가(VAS) 결과 역시 수술 후 유의미하게 개선됐다.시지바이오는 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 지정된 '노보시스 퍼티'의 미국 시장 진출을 본격화하기 위해 미국과 한국 등에서 동시에 진행하는 허가 임상을 준비하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계해 0.5~1mg이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것"이라며 "해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞두고 있는 '노보시스 퍼티'와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 바이오코리아 2024에서 의료 AI 솔루션을 소개했다.라이프시맨틱스(대표 송승재)가 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)에 참가해 의료 인공지능(AI) 솔루션을 선보였다고 13일 밝혔다.바이오코리아 2024는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최하는 국내 최대 규모의 보건산업박람회로 올해는 바이오헬스 산업의 디지털 대전환에 맞춰 바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력을 주제로 다양한 프로그램들이 진행됐다.라이프시맨틱스는 이번 행사에서 경북대병원 부스를 통해 피부암 진단보조 AI 캐노피엠디 SCAI와 모발밀도 분석 AI 캐노피엠디 HDAI 등 의료AI 솔루션 2종을 선보였다.캐노피엠디 SCAI와 캐노피엠디 HDAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발됐으며 경북대병원이 연구책임기관으로 참여했다.캐노피엠디 SCAI는 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별한다. 질환 의심 환자의 피부종양 이미지를 분석한 확증 임상시험에서 민감도와 특이도, 정확도를 확인한 결과 모든 지표에서 임상적 우월성을 입증했다. 지난 2월 품목허가 신청을 완료했으며 인허가 획득 시 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례가 된다.또한 캐노피엠디 HDAI는 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재됐다. 또한 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하고 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시한다.라이프시맨틱스 허은영 기술사업화연구센터장은 "경쟁력 있는 바이오 헬스 기술이 한자리에 모이는 국내 최대 규모 박람회에서 의료 AI 솔루션을 알릴 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "인허가 진행 단계인 캐노피엠디 SCAI와 HDAI를 비롯해 앞으로도 다양한 디지털 헬스 케어 서비스를 지속 선보일 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자중국 기업들의 국내 제약‧바이오 시장을 향한 영역확대가 본격화되는 모양새다.이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 '바이오 코리아 2024'에서 확인했다는 것이 제약업계의 주된 평가다.바이오코리아의 기업 부스 맨 앞자리에는 중국 CDMO 기업인 우시 바이오로직스가 차지했다. 뒤 이어 론자와 후지필름까지 글로벌 CDMO 기업들의 국내 제약 바이오 기업과의 협력을 이끌어내기 위해 나선 모습이다.주요 중국 제약‧바이오 기업들이 올해 바이오 코리아에서 벌인 활동들이 주목받고 있기 때문이다.단연 주목받은 기업은 글로벌 항체 바이오 위탁생산(CDMO) 기업으로 성장한 중국 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)다. 행사장 가장 앞자리에 부스를 마련하면서 방문자 및 국내 제약‧바이오 기업 관계자들과 적극적인 소통에 나선 모습이다.특히 CDMO 기업 경쟁자로 볼 수 있는 론자(LONZA)와 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름)까지 부스를 마련하면서 글로벌 CDMO 기업 간 영역확대 경쟁이 본격화한 것.국내 제약‧바이오 기업과의 협력을 통한 CDMO 사업 확대를 노린 전략으로 풀이된다. 반면, 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등 CDMO 시장에서 경쟁 중인 국내 기업들의 부스 참여는 없어 대비를 이뤘다.여기에 주목받은 중국 기업으로는 CRO 및 CDMO 기업인 파마론 클리니컬(Pharmaron Clinical)이다. 규모면에서 우시 등 다른 CDMO 기업보다는 크지 않았지만 적극적으로 국내 업체들과 협력에 나선 것으로 나타났다.행사에 참여한 한 바이오업체 대표는 "중국 기업들이 올해 바이오 코리아에서의 행보가 가장 적극적"이라면서 "국내 제약‧바이오 기업과의 치료제 생산을 둘러싼 협력을 늘리는 행보로 예상된다"고 평가했다. 중국 기업 CRO 및 CDMO 기업인 파마론 클리니컬도 바이오 코리아 2024에 자체 대형 부스를 설치하고 협력에 나섰다.자체 임상 강점 내세운 베이진여기에 글로벌 항암제 시장에서의 강자로 떠오른 베이진도 바이오 코리아를 통한 적극적인 협력에 나서며 주목을 받았다. 부스 설치보다는 컨퍼런스 및 자체 사업설명회를 열며 국내 바이오 기업과의 파트너쉽 강화에 나선 모양새다.'제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 협력 및 활성화 전략'을 주제로 한 컨퍼런스에만 베이진 아시아 담당 주요 임원들이 자신의 장점 등을 소개하며 국내 기업들과의 적극적인 소통에 나섰다.그러면서 베이진은 자신들의 강점으로 풍부한 자금력과 임상적 강점을 내세웠다.실제로 베이진이 자체 개발한 항암제는 브루킨사(자누브루티닙)와 테빔브라(티슬렐리주맙), 파트루빅스(파미파립) 등을 바탕으로 중국뿐만 아니라 글로벌 시장에서 매출을 올리고 있다. 브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, FDA로부터 5개 적응증에 대해 허가를 받았다.전날 발표한 올해 1분기 베이진의 매출액의 경우 7억 5200만 달러(한화 약 1조288억원)에 달할 정도다.베이진APAC 아담 로치 대표는 자체 임상 시스템을 강조하며 글로벌 시장 사이에서도 전혀 뒤지지 않는 뛰어난 능력을 가지고 있다고 강조했다. 베이진APAC 아담 로치 대표(Adam Roach)는 "자체적으로 임상시험을 진행하기 때문에 별도 CRO를 활용할 필요가 없다는 것이 가장 강점"이라며 "별도의 CRO(임상시험수탁)를 쓰지 않고 3000명이 넘는 자체 내부 임상팀을 보유하고 있다. 약 48개 지역에서 130건 이상의 임상시험을 사내에서 수행하고 있다"고 설명했다.뒤 이어 강연에 나선 베이진 에반 골드버그 부사장(Evan Goldberg)은 "글로벌 빅파마들이 이전까지는 아태 지역에서는 일본에만 관심을 가졌지만 최근 들어서는 아니다"며 "한국을 포함해 아태 지역 국가들이 글로벌 제약·바이오생태계에 들어왔다. 이는 최근 들어 한국 제약‧바이오 기업들이 글로벌 차원 기술 이전이 자주 진행하고 있는 점으로 확인이 가능하다"고 말했다.에반 골드버그 부사장은 "현재 베이진은 암젠, BMS, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 함께 중소 바이오텍들과도 협업하고 있다"며 "일부 기업들은 파트너십을 통해 아시아 시장에 접근하고 있으며, 아시아 기업은 글로벌 시장으로의 진출을 꿈꾸고 있다"고 설명했다.한편, 바이오 코리아의 참여한 국내 제약‧바이오 기업들은 중국 기업들의 성장세에 주목하면서 치료제를 다시 볼 필요성도 충분하다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 제약‧바이오 컨설팅 업체 관계자는 "베이진의 임상적 강점은 글로벌 시장에서도 단연 주목받고 있다. 그동안에는 중국 내 피험자가 많다는 점도 있었지만 이제는 글로벌 시장에서의 임상연구가 활발하다"며 "최근 발표되고 있는 임상 연구 등으로만 봤을 때 아시아 뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 입지를 재정립해야 하는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 2022년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.이에 2023년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 △국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, △'전 세계 도시별 임상시험'에서 서울이 1위, △'단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.또한, 우리나라는 '다국가 임상시험'에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.2023년 국내 임상시험에서는 △제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. '연구자 임상시험'은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.여기에 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.특히 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유나이티드제약이 개량신약 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제의 임상에 재도전하면서 과연 이번에는 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.한국유나이티드제약이 기능성소화불량증 치료제에 대한 재도전에 나선다.8일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 기능성소화불량증 치료제 'UI028'의 임상 3상 시험계획을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 변경신청이 주목되는 것은 이미 한차례 임상에서 고배를 마신 품목이라는 점. 또한 유나이티드제약의 대표 품목 중 하나인 가스티인CR을 활용한 복합제라는 포인트다.우선 임상이 진행되는 'UI028'은 유나이티드제약의 대표적인 개량신약인 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제다.앞서 유나이티드제약은 소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일 치료요법에 대한 효과가 부족할 수 있다고 판단해 복합제 개발에 착수했다.복합제의 한 축인 가스티인CR정의 경우 1일 3회 복용해야 하는 속방제인 기존의 모사프리드 성분 제제를 1일 1회 복용할 수 있도록 한 서방제로 유나이티드제약의 대표적인 효자상품으로 자리 매김한 품목이다.또한 라베프라졸의 경우 PPI제제로 최근에도 다양한 성분과의 복합제를 통해 활용도가 더욱 높아지고 있다.즉 유나이티드제약은 해당 성분의 복합제를 통해 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 것으로 기대하고 있는 것.아울러 해당 복합제는 유나이티드제약의 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용돼 있는 품목이다.실제로 유나이티드제약은 이미 해당 복합제와 관련한 기술에 대한 특허를 등록한 상태다.특히 해당 복합제제의 경우 이미 한차례 환자 부족으로 임상을 조기 종료했다는 점에서 이번 임상에 더욱 공을 들일 것으로 예상된다.해당 임상 3상은 당초 지난 2019년 4월 승인 받아 진행해 왔으나 올해 1월 변경 승인을 신청 했다.이는 기존 임상의 경우 대상자 모집에 어려움이 있어 이를 조기 종료, 결국 유효성을 입증하지 못했기 때문.결국 유나이티드제약은 새로운 임상시험디자인으로 프로토콜을 변경해 이를 다시 신청했고 7일 승인 받아 향후 이를 다시 진행할 예정이다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 "이번 임상 변경에 따라 환자 수와 함께 전반적인 디자인을 수정해 환자 모집하는 기준 점수를 낮춰 환자 모집이 조금 더 수월할 수 있게 됐다"며 "이에 임상을 진행해 2027년 2월 발매를 목표로 하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자연구용 항암제와 관련된 임상시험 참여가 무진행생존율(PFS)을 소폭 늘리지만 독성 관련 부작용은 높인다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 퀘벡주 몬트리올 맥길대학교 레나타 이스칸데르 등 연구진이 진행한 연구용 항암제 투약 관련 무작위 임상시험의 이익과 위험 연구 결과가 미국내과학회 저널 Annals of Internal Medicine에 30일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2515).많은 암 투병 환자들이 새로운 치료법에 접근하기 위해 항암제 임상에 참여한다.연구용 항암제 임상시험에 참여한 참가자들에서 생존 기간의 소폭 증가와 함께 독성 부작용 증가가 함께 관찰됐다.임상시험 자체가 새로운 약제의 효과와 안전성을 알아보기 위해 설계되는 만큼 새로운 치료법이 실제 참가자들에게 임상적인 이점을 제공하는지, 이점의 크기가 어느 정도인지는 불분명했다.연구진은 실험적 치료를 받는 것과 관련된 생존 혜택과 부작용을 추정하기 위해 면역치료제와 표적치료제를 포함한 총 128건의 임상시험에 대한 메타 분석을 실시했다.분석에는 4만 7050명의 환자가 참여했고 비소세포폐암(NSCLC) 42건, 유방암 37건 , 간담도암 15건, 췌장암 13건 , 대장암 12건, 전립선암 10건으로 구성됐다.1차 결과는 PFS였으며 2차 결과는 전체 생존율과 3~5등급의 심각한 부작용이었다.분석 결과 전반적으로 임상에 참여한 사람들에서 PFS의 20% 개선이 관찰됐는데(HR 0.80), 이는 중앙값 1.25개월 연장에 해당한다.이같은 PFS 이점은 췌장암을 제외한 모든 암 유형에서 나타났다.전체 생존 기간은 실험 약물 사용 시 8% 향상됐고(HR 0.92), 이는 1.18개월을 연장시킨 것과 같았다.NSCLC, 유방암, 간담도암 시험에서는 유의미한 전체 생존 혜택이 나타났으나 췌장암, 전립선암, 대장암 시험에서는 그렇지 않았다.다만 참가자들은 3~5등급 심각한 부작용에 대한 위험이 훨씬 더 높았으며(RR 1.27), 이는 절대 위험의 7.40% 증가에 해당했다.전립선암을 제외한 모든 암 종에서 심각한 부작용 발생 위험이 더 높았다(RR, 1.13).연구진은 "항암제 임상시험에 참가하면 통계적으로 유의한 생존 이익이 발생하지만 절대적인 생존 이득은 적고, 독성 관련 부작용은 통계적으로 유의하게 증가한다"며 "이번 연구는 환자가 적어도 임상 참여로 인해 불이익을 받지 않는다는 확실한 증거를 제시한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

메디칼타임즈=최선 기자바레니클린을 이용한 금연 치료 실패 시 투약 용량을 높이는 것이 성공 효과를 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 바레니클린 기반의 치료 전략 실패 시 니코틴 패치와 같은 요법을 시도할 경우 성공 확률은 0%에 수렴했다.미국 앤더슨 암센터 폴 신시리피니 등 연구진이 진행한 금연 치료 실패 후 금연 효과 향상 전략 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 2일 게제됐다(doi:10.1001/jama.2024.4183).금연 보제로는 흡연 욕구를 일으키는 니코틴을 대체하기 위한 패치제, 껌류가 있고, 치로료제로는 전문의약품으로 분류된 부프로피온과 바레니클린이 있다.바레니클린을 통한 금연 치료 실패 시 니코틴 패치로의 전환은 무용지물이라는 연구 결과가 나왔다.바레니클린 성분은 뇌의 니코틴 수용체에 작용해 도파민을 분비, 금단 증상과 흡연 욕구를 줄여준다.연구진은 바레니클린 또는 복합 니코틴 대체 요법(CNRT)을 사용한 초기 치료에 실패한 경우 금욕 성공률을 높이기 위한 후속 조치에 대한 방법론이 명확치 않다는 점에 착안, 금연 시도 실패자를 대상으로 임상에 착수했다.이중 맹검, 위약 대조로 설계된 임상시험은 하루 평균 20개비의 담배를 피우는 490명을 무작위로 나눠, 한쪽은 바레니클린을, 다른 한쪽은 니코틴 패치 복합 대체 요법(CNRT)을 6주간 받도록 했다.초기 치료는 2 mg/일의 바레니클린 또는 21mg 니코틴 패치+2mg 로젠지(목캔디의 일종)였다.참가자들은 6주간 초기 치료 후 이를 계속하거나 요법 전환, 혹은 용량을 3mg 이상의 바레니클린 또는 42mg 패치로 변경할 수 있도록 조치했다.연구진은 12주 후 생화학적 검사 방법으로 금연 여부를 확인했다.6주간의 첫번째 임상 단계 이후 CNRT 그룹의 54명의 참가자가 금연에 성공해 치료를 지속했고, 금연에 실패한 191명 중 151명은 재할당됐고, 나머지 40명은 2단계에서 초기 CNRT 상태를 계속하도록 할당됐다.191명에 대한 치료 성공률은 용량을 유지한 90명(47%)에서 8%, 용량을 늘린 50명(33%)에서 14%, 바레니클린으로 전환한 51명(34%)에서 14%였다.분석 결과 초기 용량을 지속하는 것보다 용량을 높이거나 타 약제로 전환하는 것이 이점을 제공할 확률이 99% 이상이었다.첫 번째 단계 이후 바레니클린 그룹의 참가자 88명은 금연에 성공하고 치료를 유지했다.금연에 실패한 157명 중 122명은 재할당됐고, 35명은 바레니클린 투약을 유지했다.157명의 치료 성공률은 바레니클린 용량을 늘린 39명(32%)의 경우 20%, CNRT로 전환한 41명(34%)은 0%, 바레니클린 용량 지속에 배정된 77명(49%)의 경우 3%였다.즉 바레니클린을 초기 용량으로 지속하는 것은 더 높은 용량으로 전환하는 것보다 금연 실패 확률이 더 높았다.연구진은 "바레니클린으로 치료한 후 금연에 성공하지 못했다면 용량을 늘리는 것이 성공 확률을 높였다"며 "처음부터 CNRT로 치료한 경우에도 용량을 늘리거나 바레니클린으로 전환하면 금연 성공 확률이 높아졌다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다.